Qualitätsmanagementbeauftragter / Regulatory Affairs Manager in der Medizintechnik (m/w/d) in Vollzeit/ Teilzeit

Ihre Aufgaben

• Planung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, MDR sowie gemäß den Anforderungen aus anderen nationalen und internationalen Normen, Gesetzen und Richtlinien für Medizinprodukte
• Betreuung der Fachabteilungen in allen Fragen des Qualitätsmanagements und der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte (Regulatory Affairs)
• Planung, Begleitung, Vor- und Nachbereitung von externen Audits durch die benannte Stelle und die Behörde.
• Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits
• Steuerung von Mängelrügen, Lieferantenbewertung und Auditierung
• Steuerung von Reklamationen und Reparaturen und ggf. Vorkommnisse inkl. BfArM-Meldungen
• CAPA-Verfolgung
• Aufbereitung der Daten und Kennzahlen für die Managementbewertung
• Mitarbeit bei Produktentwicklungsprojekten, insbesondere bei der Erstellung der Risikomanagement Akte und der technischen Dokumentation.
• Betreuung des Warenwirtschaftsprogramms

Ihr Profil

• QM-Ausbildung nach MDR, wie z.B. Qualitätsmanager, Qualitätsauditor
• Abgeschlossenes Studium Medizintechnik, Biomedizin oder eine vergleichbare Fachrichtung
• Sicherer Umgang mit Normen und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte
• Mehrjährige Berufserfahrung im QM Bereich in Medizintechnik
• Organisationstalent, schnelle Auffassungsgabe und die Fähigkeit, jederzeit den Überblick mit zielführender Prioritätensetzung zu behalten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Geübter Umgang mit allen Microsoft Office Anwendungen
• Selbständige, strukturierte, sorgfältige und ergebnisorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit, insbesondere Schnittstellenkommunikation

Wir bieten Ihnen eine interessante und abwechslungsreiche Tätigkeit sowie ein dynamisches, offenes Arbeitsklima; eine umfassende Einarbeitung in Ihren Aufgabenbereich und unsere Produkte; frisches Obst und Getränke. Interessiert Sie diese Herausforderung? Wir freuen uns auf Ihre aussagefähige E-Mail-Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins.

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